¡A toda marcha! Pfizer consigue la «Fast-Track» o vía rápida en EEUU para dos vacunas contra la COVID-19

La farmacéutica Pfizer y su socia BioNTech consiguieron hoy la autorización por parte del regulador de asuntos sanitarios estadounidense para la aprobación por vía rápida de dos candidatas a vacunas contra la COVID-19.

La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, por sus siglas en inglés) concedió el pase a la vía rápida o “fast-track”. Según Pfizer, la decisión del regulador está basada en los resultados preliminares de la vacuna BNT162b1 en las fases 1 y 2 en estudios con humanos en EEUU y Alemania.

Las dos empresas presentaron el 1 de julio un primer estudio de la respuesta a la vacuna BNT162b1 en Estados Unidos, que está a la espera de revisión, mientras que los datos preliminares de las pruebas clínicas en Alemania se presentarán a lo largo de este mes.

“La decisión de la FDA es un importante hito en los esfuerzos para desarrollar un vacuna efectiva y segura contra el (coronavirus) SARS-CoV-2”, indicó Peter Honig, vicepresidente de Asuntos Regulatorios de Pfizer.

El comunicado mas reciente reporto que la fase 3 de pruebas clínicas, la más crucial, comenzará a más tardar a finales de este mes, algo que ya adelantó el consejero delegado de BioNTech. Pfizer y la empresa alemana detallaron hoy que se espera que en las pruebas participen unas 30.000 personas.

“Si los estudios resultan exitosos y la candidata a vacuna recibe aprobación regulatoria, las compañías esperan poder producir hasta 100 millones de dosis a finales de 2020, con la posibilidad de superar los 1.200 millones de dosis a finales de 2021”, indica el comunicado que se emitió.

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